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制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗收驗證指南之系統(tǒng)設(shè)置

1 除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置外，下列藥品的生產(chǎn)，其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置：

β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物

青霉素等強致敏性藥物

避孕藥

放射性藥物

抗腫瘤類藥物

強毒微生物及芽孢桿菌制品

其他特別需要防范的有菌有毒操作區(qū)

產(chǎn)塵量大的工序

生產(chǎn)無菌制劑的產(chǎn)品暴露位置如分裝口和壓塞有單向流5級潔凈空氣保護。

【檢查方法】外觀檢查和審查圖紙。m.dgdkwhzf.com

【結(jié)果處理】未獨立設(shè)置的必須修改。開口附近如無5級潔凈空氣保護，可加層流罩。

2下列場合不能用循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)：

產(chǎn)生易爆易燃氣體或粉塵的場合（例如，溶劑的原料藥精制、烘干，固體物料的加工、壓制、罐裝等）。

產(chǎn)生有劇毒、有嚴重危害物質(zhì)的場合（如生產(chǎn)放射性藥品、Ⅲ類、Ⅳ類生物危險度的病原體操作或產(chǎn)塵量特別大的工序）。

有可能通過系統(tǒng)混藥并有嚴重后果的場合（如多品種生產(chǎn)的片劑車間）。

有可能通過系統(tǒng)交叉污染的場合（如藥廠實驗動物房飼養(yǎng)室）。

【檢查方法】外觀檢查和審查圖紙。

【結(jié)果處理】全排風(fēng)的排風(fēng)管路上應(yīng)按要求進行檢查。如已用循環(huán)風(fēng)，應(yīng)予更改；如經(jīng)過驗證和評估，按規(guī)定采取措施，循環(huán)風(fēng)品質(zhì)能夠達到要求，可以避免污染與交叉污染，除極端情況外，循環(huán)風(fēng)可以認可。

3下列場合必須采用負壓系統(tǒng)：

青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥特別是分裝車間。

強毒、致病微生物及芽孢制品車間。

產(chǎn)塵量大對相鄰環(huán)境潔凈度構(gòu)成威脅的，如口服固體制劑的配料、制粒和壓片等操作室。

【檢查方法】審查檢驗報告，并現(xiàn)場抽測，負壓程度應(yīng)大于等于5Pa，相鄰房間應(yīng)保持不低于此負壓的梯度。