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物料進入潔凈室區域需要確認哪些資料
發布時間：2011-09-19 00:00:00 瀏覽：74
物料進入潔凈室區域需要確認哪些資料
第一章 總則
1．1目地
根據《醫療器械生產企業質量管理體系規范》及《醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械實施細則》的要求，對物料進入潔凈區進行確認，以保證滿足一次性醫療器械無菌的要求。
1．2范圍
本確認方案僅適用于我公司零配件物料進行潔凈區的污染確認，驗證既定的凈化程序和設施能有效防止對零配件和環境的污染。
1．3確認
1．3．1確認方案：確認方案由確認小組提出并制定，由確認小組組長認可后，方可實施。
1．3．2確認實施：單位由相關職能部門的人員組成確認小組，并負責按照確認方案組織實施確認。
1．3．3確認結論：由確認小組共同對確認過程中所取得的數據進行確認，形成確認結論會簽后由小組組長確認。
1．3．4確認資料：所有有關確認過程的資料、所取得的數據、記錄和確認報告應由單位妥善保管、存檔。
第二章 確認方案
1傳遞窗
要求：傳遞窗應能互鎖，紫外燈管應在正常壽命。
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